新食品原料的管理規(guī)定

（來源: 中國食品報網(wǎng)  2020-11-02）

        截至目前，我國已經(jīng)發(fā)布了100多種新食品原料的批準(zhǔn)公告，其中包括新食品原料的名稱、拉丁文名稱、適用食品類別以及食用量等一系列要求。本文對我國新食品原料管理相關(guān)規(guī)定、實質(zhì)等同的認(rèn)定以及新食品原料的受理相關(guān)程序等內(nèi)容進(jìn)行了梳理。

        2007年7月2日，原衛(wèi)生部制定并發(fā)布了《新資源食品管理辦法》，并于同年12月1日起施行。2013年10月1日，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會新修訂實施的《新食品原料安全性審查管理辦法》將“新資源食品”修改為“新食品原料”，并修改新食品原料的定義。新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：動物、植物和微生物；從動物、植物和微生物中分離的成分；原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分以及其他新研制的食品原料。

新食品原料管理規(guī)定

　　我國對新食品原料實行審批制度，2017年12月12日，原國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《新食品原料審批服務(wù)指南》，指導(dǎo)新食品原料審批的申請和辦理。我國的新食品原料實行前審后批制度。

        申請依據(jù) 依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》第三十七條：“利用新的食品原料生產(chǎn)食品，或者生產(chǎn)食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料。國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起六十日內(nèi)組織審查；對符合食品安全要求的，準(zhǔn)予許可并公布；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由”。第九十三條：“進(jìn)口利用新的食品原料生產(chǎn)的食品或者進(jìn)口食品添加劑新品種、食品相關(guān)產(chǎn)品新品種，依照本法第三十七條的規(guī)定辦理”。

進(jìn)出口相關(guān)管理 

        2019年9月27日，海關(guān)總署、國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布2019年第152號公告（《<新食品原料許可證明>等2種監(jiān)管證件退出口岸驗核相關(guān)事項》）。公告規(guī)定：自公告發(fā)布之日起，《新食品原料許可證明》《進(jìn)口尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品暫予適用的標(biāo)準(zhǔn)》等2種監(jiān)管證件（以下簡稱證件）退出口岸驗核，進(jìn)口新食品原料和尚無食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的食品時，應(yīng)依法符合國家衛(wèi)生健康委員會相應(yīng)的公告或要求。進(jìn)口報關(guān)環(huán)節(jié)無需再填寫上述證件的名稱、編號等相關(guān)信息。

標(biāo)簽標(biāo)識 

        《新食品原料安全性審查管理辦法》第十九條規(guī)定：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計生委公告要求。”

　　 當(dāng)預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料，并且公告中明確要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示食用量和不適宜人群，則應(yīng)當(dāng)進(jìn)行標(biāo)示，例如《關(guān)于批準(zhǔn)人參（人工種植）為新資源食品的公告》中明確規(guī)定孕婦、哺乳期婦女及14周歲以下兒童不宜食用，標(biāo)簽、說明書中應(yīng)當(dāng)標(biāo)注不適宜人群和食用限量。若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示。

新食品原料申請

        申請材料 《新食品原料審批服務(wù)指南》規(guī)定：新食品原料申請材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容，并按照下列順序排列成冊，逐頁標(biāo)明頁碼，各項間應(yīng)當(dāng)有區(qū)分標(biāo)志。內(nèi)容包括：申請表、新食品原料研制報告、安全性評估報告、生產(chǎn)工藝、執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等、標(biāo)簽及說明書、國內(nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料、申報委托書（委托代理申報時提供）、有助于評審的其他資料。

　　另外，還包括未啟封最小包裝的樣品1件或者原料30克。

　　申請進(jìn)口新食品原料的，除了提交上述規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：進(jìn)口新食品原料出口國（地區(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷售的證明材料；進(jìn)口新食品原料生產(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證明材料。

不予批準(zhǔn)的情況 

        有如下情形之一的，不予批準(zhǔn)：

　　不具有食品原料特性；已列入食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB2760）、《食品營養(yǎng)強(qiáng)化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB14880）的；國家衛(wèi)生計生委已作出不予行政許可決定的；其他不符合有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和新食品原料管理要求的。

　　此外，《新食品原料審批服務(wù)指南》中還規(guī)定安全性不能保證的、申報材料或樣品不真實的都不予審批。

實質(zhì)等同認(rèn)定 

      《新食品原料安全性審查管理辦法》規(guī)定：實質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為同等安全，具有實質(zhì)等同性。在申請新食品原料時，對與食品或者已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書面告知申請人。獲得“實質(zhì)等同”而被終止審批，其實也是意味著被申請原料被審批合法使用的另一種方式。

　　新食品原料作為“三新食品”中的重要一員，其申報要求和審核程序都是極其嚴(yán)格和復(fù)雜的，從受理到最終正式通過需要很長時間。這是由原料自身的性質(zhì)、使用歷史以及安全性評價等因素共同決定的，因此，企業(yè)在申請新食品原料時應(yīng)該做好充分的準(zhǔn)備，保證申請各環(huán)節(jié)的順利進(jìn)行。

（來源：中國食品添加劑和配料協(xié)會官網(wǎng)）

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